빈혈치료제 네스벨 프리필드시린지 주 120μg

빈혈은 혈액이 인체 조직의 대사에 필요한 산소를 충분히 공급하지 못해 조직의 저산소증을 초래하는 경우를 말한다. 조직에 산소를 공급하는 일은 혈액 내의 적혈구가 담당하고 있으므로 적혈구 내의 혈색소(헤모글로빈)를 기준으로 하여 빈혈을 진단한다. 세계보건기구에서는 남자 성인의 경우 혈색소 농도가 13g/dL, 여자 성인의 경우 12g/dL, 6~16세 사이의 청소년은 12g/dL, 6개월에서 6세 미만의 소아는 11g/dL, 임산부는 11g/dL 미만인 경우를 빈혈로 정의하였다.

 

 

무색 투명한 주사액이 무색 투명한 유리재질의 프리필드실린지에 충전되어 있는 주사제로, 1회용 주사침이 첨부되어있다. 포장단위1시린지/박스 성분/함량
<유효성분>

다베포에틴 알파 120μg/0.5ml/관

Darbepoetin alfa 120μg/0.5ml/pfs

<첨가제(안정제)>

폴리소르베이트80 0.025mg

<기타첨가제>

염화나트륨, 인산이수소나트륨일수화물, 일산일수소나트륨이수화물, 주사용수, 주사침

 

 효능/효과
1. 만성신부전환자의 빈혈
2. 고형암의 화학요법에 의한 빈혈

 용법/용량
<혈액 투석 환자〉
1. 투여 초기
투여 초기에는 보통, 성인에게는 다베포에틴알파(유전자재조합)로서 1회 20 ㎍를 주 1회 정맥내 투여합니다.
2. 교체 초회 용량
에리스로포이에틴(에포에틴알파(유전자재조합), 에포에틴베타(유전자재조합)) 제제를 투여받고있는 환자에서는〈용법 및 용량에 관련된 사용상의 주의〉를 참고로 하여 교체전의 에리스로포이에틴 제제 투여량으로부터 이약의 투여량 및 투여 빈도를 결정하고 정맥내 투여합니다.

3. 유지 투여기
빈혈 개선 효과가 얻어지면 보통, 성인에게는 유지량으로서 주 1회15∼60㎍를 정맥내 투여합니다. 주 1회 투여로 빈혈 개선이 유지되고 있는 경우에는, 그 시점에서 1회 투여량의 2 배를 개시 용량으로서 2주 1회 투여로 변경할 수가 있습니다. 그 경우에는, 보통, 성인에게는 2주 1회 30∼120㎍를 정맥내 투여합니다. 또한 빈혈 증상의 정도, 연령등에 의해 적당히 증감할 수 있지만, 최고 투여량은 1회 180㎍로 합니다. 빈혈 개선 효과의 목표치는, 헤모글로빈 농도로서 11g/dL(헤마토크리트치로서 33%) 전후로 합니다.

〈복막 투석 환자 및 투석전 만성 신장병 환자〉
1. 투여 초기
투여 초기에는, 보통, 성인에게는 다베포에틴알파(유전자재조합)로서 1회 30㎍를 2주에 1회, 피하 또는 정맥내 투여합니다.
2. 교체 초회 용량
에리스로포이에틴(에포에틴알파(유전자재조합),에포에틴베타(유전자재조합)) 제제에 의해 빈혈 치료가 이루어지고 있는 환자에서는,〈용법 및 용량에 관련된 사용상의 주의〉를 참고로 하여 교체전의 에리스로포이에틴 제제 투여량으로부터 이약의 투여량 및 투여 빈도를 결정하고 피하 또는 정맥내 투여합니다.
3. 유지 투여기
빈혈 개선 효과가 얻어지면 보통, 성인에게는 유지량으로서 2주 1회 30∼120 ㎍를 피하 또는 정맥내 투여합니다. 2주 1회 투여로 빈혈 개선이 유지되고 있는 경우에는 그 시점에서의 1회 투여량의 2배를 개시 용량으로서 4주 1회 투여로 변경할 수가 있습니다. 그 경우에는, 보통, 성인에게는 4주에 1회 60∼180㎍를 피하 또는 정맥내 투여합니다.
상기 효과들에 대해 빈혈 증상의 정도, 연령 등에 따라 적당히 증감할 수 있지만, 최고 투여량은 1회 180㎍로 합니다.
빈혈 개선 효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 12g/dL(헤마토크리트치로서 36%) 전후로 합니다.

<만성신부전환자의 빈혈에 대한 투여>
1. 교체 초회 용량
아래 표를 참고로 하여 교체전의 에리스로포이에틴 제제 투여량으로부터 이약의 투여량 및 투여 빈도를 결정하고 교체합니다.
(1) 에리스로포이에틴 제제를 주 2회 혹은 주 3회 투여받고 있는 환자
교체전 1주간의 에리스로포이에틴 제제 투여량을 합계하여 아래 표를 참고로 하여 이약의 초회 용량을 결정하고 주 1회로 투여를 개시합니다.
(2) 에리스로포이에틴 제제를 주 1회 혹은 2주 1회 투여받고 있는 환자
교체전 2주간의 에리스로포이에틴 제제 투여량을 합계하여 아래 표를 참고로 하여 이약의 초회 용량을 결정하고 2주 1회로 투여를 개시합니다.

 

2. 투여량 조절
투여 초기에 헤모글로빈 농도 혹은 헤마토크리트치에 적당한 상승이 보이지 않았던 경우나, 유지 투여기에 헤모글로빈 농도 혹은 헤마토크리트치가 2주 연속해 목표 범위로부터 일탈했을 경우 등, 용량 조정이 필요한 경우에는, 아래 표를 참고로 하여 투여용량을 증감합니다. 또한 혈액 투석 환자에서는, 전회 투여량이 30㎍이하의 경우는 2 배용량으로 증량하며, 전회 투여량이 40㎍이상의 경우는 2 단계까지(예, 40㎍(5단계)→60㎍(7단계)) 증량합니다. 복막 투석 환자 및 투석전 만성 신장병 환자에서는 1 단계씩 증량합니다.
혈액 투석 환자에 있어서의 투여량 조정표

복막투석 환자 및 투석전 만성 신장병 환자에 있어서의 투여량 조정표

 

3. 투여 간격 변경 시
(1) 이 약의 투여 간격을 변경하려면, 투여 간격을 연장하기 전의 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치의 추이를 충분히 관찰하고, 동일한 투여량으로 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치가 안정된 추이를 나타내고 있는 것을 확인한 후, 주 1회에서 2주 1회 또는 2주 1회에서 4주 1회로 변경할 것. 변경 후에는 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치의 추이를 확인하고, 적절히 증감합니다.
(2) 복막투석 환자 및 투석전 만성 신장병 환자에 있어 2주 1회에서 4주 1회로 투여 빈도를 변경하려면, 아래 표를 참고로 하여 투여량을 결정한다.

(3) 1회 180μg를 투여하여도 목표 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치에 도달하지 않는 경우에는, 투여량을 50% 감량하고, 투여 빈도를 2주 1회에서 주 1회 또는 4주 1회에서 2주 1회로 변경합니다.
<고형암의 화학요법에 의한 빈혈>
보통, 성인에게는 암화학요법에 의해 헤모글로빈농도 8.0g/dL 이상 10.0g/dL 이하가 관찰된 시점으로부터 다베포에틴알파(유전자재조합)으로서 3주 1회 6.75㎍/kg을 초기 권장용량으로 피하투여합니다. 또한 2.25㎍/kg을 주1회 피하투여 할 수 있습니다.
<암환자에 대한 투여>
1. 이 약의 사용에 있어 헤모글로빈농도가 12.0g/dL를 넘지 않도록 합니다. 헤모글로빈농도가 12.0g/dL을 넘을 경우, 헤모글로빈농도가 11.0g/dL로 저하될 때까지 휴약하고 전회 투여량의 절반으로 투여를 재개합니다.
2. 암화학요법의 사용이 종료되었을때 이 약의 투여를 종료합니다.
 어떤 약이든 복용전 의사와 약사의 상담이 필요합니다